2021年1月12日,我院七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验项目启动会在我院门诊楼性病科401室成功召开。此次临床试验为体外定性检测疑似泌尿生殖系统感染患者的尿道/宫颈拭子样本中七项病原体的核酸临床研究,验证上海捷诺生物科技有限公司研制生产的七项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在临床检测中的准确性。
性病科主任苏晓红教授,副主任技师张津萍,主管技师乐文静、王碧伟和沙仲,技师赵诗轩和主管护师朱小凤,我院临床试验机构办秘书宦静及质控倪琪、朱蓓蓓及研究项目的申办方人员参加了启动会,共计15人参加了本次会议。
会议由PI苏晓红主任介绍参会人员并致辞。会上,CRA临床监查员针对临床试验方案、观察指标、入组标准等进行了详细讲解和培训,研究人员就知情同意、试验流程、编盲与揭盲等问题展开了详细讨论,申办方及CRO临床协调员对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。同时,PI对相关人员进行了合理分工及授权。
最后由苏晓红主任宣布本次临床试验项目正式启动。
通过此次会议,明确临床试验的方案及分工,为项目的开展拉开了帷幕。临床试验的顺利开展离不开院领导的大力支持与各个职能部门科室的通力协作,全科人员将在PI的带领下,团结合作、共同努力,全力保障试验顺利进行,严谨展开试验,为开展高质量的体外诊断试剂临床试验、打造国际标准化研究平台打下坚实的基础。
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