2019年3月8日中午,由我院性病科承接的临床试验项目启动会在科室会议室顺利召开。本次启动会由科室主任苏晓红主持,机构办公室主任刘毅,伦理委员会宦静以及性病科相关工作人员和潮州凯普生物科技有限公司的工作人员参加会议。
会议首先由潮州凯普的药物临床试验监察员详细介绍了“生殖道感染常见病原体检测试剂盒”等项目的临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验流程、标本的采集和保存、试验试剂管理、《知情同意书》的填写、质量监督和审查等。会上相关参与人员对方案的执行进行了讨论,苏晓红主任对项目内容及流程进行了分析和总结,对实施细则的标准化提出了建议,强调在项目开展中要严格按照SOP执行,以保证项目研究质量,并对项目组人员进行分工授权。
机构办主任刘毅指出,临床试验的顺利开展离不开各科室的协作,研究者在试验中一定保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法,要对临床试验尽心尽责,项目监督员要对项目开展的真实性进行审查;机构办公室应要积极协调,与公司和临床试验基地做好沟通;项目公司也要做到符合各项相关法规和院机构要求,保障项目顺利开展 。
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