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药物临床试验实施注意事项

发布时间：2021-12-10来源:

1.在项目实施过程中，若表格等内容更新，或需增加记录方案未要求内容，需向机构办公室递交说明文件，待机构办公室审核通过后方可实施。

2.所有临床试验资料禁止带离医院，拍照给院外人员需经机构办同意。

3.受试者年龄按周岁计算。

4.入组及每次随访时，受试者需自行挂号，提醒受试者禁用医保挂号，一律自费，保留发票（院外就诊也保留好发票），后期随交通费一起报销。

5.入组前及试验随访前，需及时查询HIS中合并疾病和合并用药。

6.受试者来院筛选时告知受试者，试验期间禁止代开药，并在每次随访时提醒受试者禁止私自开药。

7.源文件（特别是日记卡）中研究者只签署当天的日期，不可回签。

8.质控时间点：入组1-3例、入组合同总例数1/2、所有受试者随访结束时，每个质控节点均先进行专业质控，完成后再进行机构质控。

9.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。

（例如：A修改为B可参考此格式， A B 研究者姓名，2020.06.01，计算错误）

10.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。（各位研究者应首选在门诊病历中记录）

11.门诊病历中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

（该具体时间可在门诊病历中记录，可参考该形式：“研究者XX与受试者XX于09:00完成知情同意，双方签署知情同意书……后面按本院模板填写”）

12.既往用药、既往病史

根据方案要求时限进行描述（可参考本院官网门诊病历模板），若方案要求描述所有既往病史，则仅描述排除标准最长时限内既往病史及用药情况。

13.不良事件（AE）

不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

若方案要求不良事件的收集从受试者签署知情同意书开始，则签署知情同意书至受试者接受试验用药品前的不良事件可定义为“治疗前事件”或以现病史记录。

14.SAE报告

SAE报告中内容应覆盖EDC或CRF中需收集的字段。

SAE在报申办者前，应给本院机构办审核，研究医生填好SAE报告后不可直接报告申办者。