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临床试验

受控文件清单与注意事项（2023.12更新）

发布时间：2023-10-30来源:

注意事项：

1、文件受控：受控文件必须加盖受控章并使用打码机打码，缺一不可。

2、所有表格可根据申办方或CRO的SOP添加版本号和日期。纸质版表格上应加盖受控章和打码（受控文件清单与注意事项见官网）。受控章样式可自行设计，受控章和打码机放PM或公司，不得给CRA或CRC。所有人不得随意替换或销毁受控文件，交接记录应清楚。

3、受控方式：

单页的文件（即独立的页面，没有任何装订的文件），在每一页上盖受控章和打码。

胶装的文件（即将多张纸装订在一起，牢固不可拆分的文件），在每一份文件首页上盖受控章和打码，不用盖骑缝章。

用订书机或其他方式装订的文件，在每一份文件首页和骑缝处盖受控章，并在每一份首页连续打码。

4、受控文件样稿