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立项前沟通与立项要求

发布时间：2023-12-19来源:

立项前沟通与立项要求：

1、拟在本院开展的临床试验，建议先与机构办沟通承接意向。如CRO调研，先确认已获得申办者的委托，未获得委托的CRO请勿打扰。

2、咨询本院承接意向时，请至少发送方案摘要和组长单位。

3、如有意向PI，可在咨询时告知机构办，该PI需在国家药监局临床试验机构备案平台备案。

4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院医疗器械临床试验均使用本院CRC，CRC自启动会参与工作。CRC费用与机构办沟通，沟通主合同时一起沟通。

5、立项需由实际监查的CRA实施，CRA需有2年监查、在同一个公司工作的经历。

6、交通费不得低于200元/次。

临床试验管理系统

网址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/

1、该系统可沟通立项文件、看到立项进度，一定要及时关注动态。

2、已有的信息，尽量填满。

3、立项资料清单见附件2，每个条目整理成一个完整的PDF再上传（其他类中不同文件需分开上传）。

文件要求：

1、装订要求：每份文件左侧上、下1/4处各钉一颗钉，横向打印的页面页眉处朝左摆放。一个文件如页数较多，在保证清晰度的基础上，可一面打印几页。同一个文件不可分开装订（如eCRF较厚，在保证清晰度的情况下可一页打印多面），所有文件装订后用燕尾夹夹好即可。

2、PDF文件可以为word转PDF文件或扫描的PDF文件，需要机器扫描的清晰文件，不接受手机扫描的文件，也不可带水印。

3、有落款单位的文件（如委托书）需要盖单位公章，其他可不盖章。盖章文件的同一个页中不要同时出现黑白打印章和红色印章。系统中不需上传签字版材料，没问题再签字。

4、认真根据批注和审核意见修改（审核意见见“审核流程”）。

5、需要修改的材料，不要追求回复速度，希望认真修改后提供高质量的材料。

6、如电子版审核通过，可顺丰快递邮寄一套未签字的纸质版资料（宦静，13305175396，写医院地址即可），审核无误后再签名。

7、临床试验申请表中的递交日期尽量与实际递交日期一致。

附件：

附件1

附件2

立项材料清单

材料名称	份数
临床试验申请表（网站可下载模板，涉及的质控员需在各个时间段核对所有资料，请认真填写）	1
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得国家食品药品监督管理总局的批准文件（如适用）	1
组长单位伦理委员会批件复印件	1
申办者及代理人（如适用）资质证明文件（含申办者营业执照、生产许可证、CRO或代理人委托书、CRO或代理人营业执照、CRA委托书、CRA履历、GCP培训证书）（装订时GCP证书紧跟本人履历后）	1
研究者手册	1
医疗器械/诊断试剂说明书	1
适用的技术要求	1
自检合格报告	1
注册检验合格报告（不建议提供即将过期的）	1
临床试验机构(含承接科室)的设施条件能够满足试验的综述	1
试验用医疗器械/诊断试剂的研制符合适用的医疗器械/诊断试剂质量管理体系相关要求的声明	1
申办者保证所提供资料真实性的声明	1
研究者保证所提供资料真实性的声明	1
主要研究者、sub-I、专业质控员履历（网站可下载模板）及GCP培训证书复印件	1
临床研究方案（注明版本号/版本日期，需有我院PI签名）	1
知情同意书（注明版本号/版本日期）	1
招募受试者的材料（如涉及）	1
试验病历	1
病例报告表	1
受试者日志卡	1
其他（不同文件需分开装订）	1