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序号 | 文件名称 |
1 | 受试者筛选入选表 |
2 | 受试者鉴认代码表 |
3 | 生命体征测量记录表 |
4 | 受试者样本采集登记表 |
5 | 医疗器械库存表 |
6 | 医疗器械发放回收记录表 |
7 | 医疗器械配置与输注记录表（如涉及） |
8 | 知情同意书 |
9 | 病情评估量表 |
10 | 日记卡 |
11 | 其他可能存在不受控风险的文件 |
注意事项：
1、文件受控：受控文件必须加盖受控章并使用打码机打码，缺一不可。
2、所有表格可根据申办方或CRO的SOP添加版本号和日期。纸质版表格上应加盖受控章和打码（受控文件清单与注意事项见官网）。受控章样式可自行设计，受控章和打码机放PM或公司，不得给CRA或CRC。所有人不得随意替换或销毁受控文件，交接记录应清楚。
3、受控方式：
单页的文件（即独立的页面，没有任何装订的文件），在每一页上盖受控章和打码。
胶装的文件（即将多张纸装订在一起，牢固不可拆分的文件），在每一份文件首页上盖受控章和打码，不用盖骑缝章。
用订书机或其他方式装订的文件，在每一份文件首页和骑缝处盖受控章，并在每一份首页连续打码。
4、受控文件样稿
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