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立项前沟通与立项要求（2024.07更新）

发布时间：2023-12-19来源:

立项前沟通与立项要求：

1、拟在本院开展的临床试验，建议先与机构办沟通承接意向。如CRO调研，先确认已获得申办者的委托，未获得委托的CRO请勿打扰。

2、咨询本院承接意向时，请至少发送方案摘要和组长单位。

3、如有意向PI，可在咨询时告知机构办，该PI需在国家药监局临床试验机构备案平台备案。

4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验均使用本院CRC，CRC自启动会参与工作。CRC费用与机构办沟通，沟通主合同时一起沟通。

5、立项需由实际监查的CRA实施，CRA需有2年监查、在同一个公司工作的经历。

6、交通费不得低于200元/次。

7、做完前一期临床试验，再申请后一期临床试验；前一期临床试验未完成，不可申请后一期临床试验。

8、科室名称要与科室人员核实准确。

临床试验管理系统

网址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/

1、该系统可沟通立项文件、看到立项进度，一定要及时关注动态。

2、已有的信息，尽量填满。

3、立项资料清单见附件2，每个条目整理成一个完整的PDF再上传（其他类中不同文件需分开上传）。

文件要求：

1、装订要求：每份文件左侧上、下1/4处各钉一颗钉，横向打印的页面页眉处朝左摆放。一个文件如页数较多，在保证清晰度的基础上，可一面打印几页。同一个文件不可分开装订（如eCRF较厚，在保证清晰度的情况下可一页打印多面），所有文件装订后用燕尾夹夹好即可。

2、PDF文件可以为word转PDF文件或扫描的PDF文件，需要机器扫描的清晰文件，不接受手机扫描的文件，也不可带水印。

3、有落款单位的文件（如委托书）需要盖单位公章，其他可不盖章。盖章文件的同一个页中不要同时出现黑白打印章和红色印章。系统中不需上传签字版材料，没问题再签字。

4、认真根据批注和审核意见修改（审核意见见“审核流程”）。

5、需要修改的材料，不要追求回复速度，希望认真修改后提供高质量的材料。

6、如电子版审核通过，可顺丰快递邮寄一套未签字的纸质版资料（宦静，13305175396，写医院地址即可），审核无误后再签名。

7、药物临床试验申请表中的递交日期尽量与实际递交日期一致。

附件：

附件1

药物临床试验申请表（含利益冲突声明）、研究者履历模板

附件2

立项资料清单

序号	资料名称	份数
1	药物临床试验申请表	1
2	利益冲突声明	1
3	药物临床试验批件或通知书复印件（含必要的沟通文件）（如有）	1
4	组长单位伦理委员会批件复印件（如适用）	1
5	申办者、合同研究组织资质（含申办者营业执照、生产许可证；合同研究组织委托书、营业执照；监查员委托书、履历、GCP培训证书）	1
6	研究者手册	1
7	药品合格检验报告	1
8	主要研究者、主要助理研究者、专业质控员履历及GCP培训证书复印件	1
9	临床试验方案（至少需包括申办方负责人、合同研究组织负责人、组长单位PI、我院PI签名）	1
10	知情同意书	1
11	招募广告	1
12	疾病评估问卷或量表	1
13	受试者日记卡	1
14	病例报告表	1
15	受试者保险	1
16	中心实验室资料（如适用）：申办者的委托书、中心实验室营业执照、相关资质、检测项目涉及的室间质评证书	1
17	其他资料（不同文件分开装订）	1