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预约启动会须知（2024.03更新）

发布时间：2023-12-19来源:

预约启动会需至少满足以下要求：

1、获得伦理委员会批准文件。

2、临床试验管理系统中需上传已签署的合同正本和汇款信息。合同签署完成，支付首笔经费（特殊情况可晚点支付）。

3、人类遗传资源备案或批准文件（如涉及）。

4、试验在CDE网站登记，参加单位中必须有本单位名称。

5、试验在国家卫健委医学研究登记备案信息系统中登记。（本院为参加单位时，由组长单位登记。网址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，需使用PI账号）

6、临床试验常用表格、门诊病历模板先与承担科室沟通，再与机构办沟通后定稿，可以中英文表格，不能全英文，确认医院名称、项目名称等固定内容已经填好。临床试验常用表格建议使用医院的表格，申办者或CRO可根据实际情况适当调整。

7、文件受控：所有表格可根据申办方或CRO的SOP添加版本号和日期。纸质版表格上应加盖受控章和打码（受控文件清单与注意事项见官网）。受控章样式可自行设计，受控章和打码机放PM或公司，不得给CRA或CRC。所有人不得随意替换或销毁受控文件，交接记录应清楚。

8、考虑启动会后即将入组，建议启动会前完成所有物资交接。

9、确定启动会时间：CRA与项目组确定启动会时间。

10、会议通知：CRA告知项目组Key-SUBI和机构办人员，由项目组Key-SUBI预定会议室、通知研究医生参加启动会，机构办人员联系本科室人员和检验检查科室人员。

11、启动会时讲主要内容，细节性内容分别在会后与相关人员沟通。

12、启动会可提供盒饭、饮用水，不可放置咖啡或奶茶。

13、表格模板、文件受控等可在立项后与其他流程并行。启动会前务必按照上述要求提前准备到位，否则影响临床试验启动。

联系人：宦静