一、设备及办公用品须知：

1、CRA需提前联系药品管理员确认是否需要提供项目备用的温度记录仪（包含校准证书）；

2、本院提供2-8℃冷藏箱和2-30℃恒温箱，申办者无需提供；

3、CRA在试验用药品寄送前需提供黑色快劳夹用于存放试验用药品相关文件，快劳夹尺寸、侧标签格式及文件内容要求见附件1、2、3。

二、注意事项：

1、CRA在启动会前需提供伦理审批通过的《试验方案》、《药品管理手册》至药品管理员邮箱（联系人：孙洁，邮箱：sunjie323@163.com）；

2、本院试验药房位于病房楼一楼，培训或监察需至少提前一个工作日邮箱预约；药房进入方式：CRA从病房楼三楼登记后进入；

3、可于启动会前或启动会当天进行药物管理培训，试验用药品需在培训之后（如药品接收时需要IWRS等系统确认需在账号申请后）寄送；

4、药品管理员简历及GCP证书复印件均保存在机构CRC处，可与CRC处收集；

       5、发放的主要试验用药品均需及时返还至GCP药房，并统一回收至申办者销毁，本中心不接受院内销毁。

三、试验用药品接收须知：

       1、CRA需提前和药品管理员沟通试验用药品单次发货量；

       2、试验用药品的接收时间应在周五（工作日）（特殊情况提前告知）上午8点-11点或下午2点-4点，CRA务必提前邮件联系药品管理员确认收货时间，不联系或其他时间点送货，可能因无法联系上药品管理员而退回；

       3、物流单上需留存三名药品管理员及一名CRC的联系方式，每次接收试验用药品需要CRC协助管理员共同完成；首次接收试验用药品前，CRA需联系药品管理员完成管理的相关培训；

4、接收试验用药品时必须有接收记录表，对于要求运输过程中监测温湿度的，需附上纸质版本温湿度计校准证书；

5、如药品接收文件欠缺，一律不予不办理入库；

6、本院不接收效期3个月内的药品，近效期1个月的药品不可发放给受试者。

四、试验用药品回收须知：

       1、如需回收试验用药品，CRA应提前一周联系药品管理员；

       2、如项目受试者返还回收药品频次较高、体积较大或CRA回收药品不及时导致回收药品堆积过多，药品管理员会联系CRA限期到药房进行回收药品；

       3、CRA按约定时间到药房当面清点打包要回收的药品，打印三份试验用药品回收表；药物管理员与CRA在回收表上签字确认，其中一份备份在药物管理文件夹中，其余两份随回收药物寄走。申办方接收人员接收该批回收药物后在回收表上签字，相关人员需寄回带有接收人员签字版的回收表到药房进行归档并替换出备份表。物流回收药品的快递单需存放于药物管理文件夹中。

五、记录表格规范须知：

1、申办者需采用我院统一模板的试验用药品进出库登记表、发放回收表、临床试验专用处方，接收记录表需参考本院模板，如主要内容均包含，可由申办者自行提供，其他如超温记录表、回收销毁表可由申办者自行提供；如有调整需告知药品管理员。

2、本院有冷链管理系统，温度采集间隔时间为10分钟，并设置实时药品管理员微信报警，每月导出温度记录，每天专人负责监控并签字，导出的温度记录和日监控记录每月上传至“本院官网-临床试验-试验用药品冷链相关文件”下载，可同步下载冰箱及冷链探头校准证书；申办者无需提供手工温度记录表。

附件1 试验用药品管理文件夹要求.docx

附件2 试验用药品管理文件夹目录2023年7月版本.doc

附件3 试验用药品管理信息摘要表2023年7月版本.docx