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序号 | 文件名称 |
1 | 受试者筛选入选表 |
2 | 受试者鉴认代码表 |
3 | 生命体征测量记录表 |
4 | 血尿样本采集登记表 |
5 | 生物样本采集及预处理登记表 |
6 | 试验用药品库存表 |
7 | 试验用药品发放回收记录表 |
8 | 试验用药品配置与输注记录表 |
9 | 知情同意书 |
10 | 病情评估量表 |
11 | 日记卡 |
12 | 其他可能存在不受控风险的文件 |
注意事项：
1、受控文件必须加盖受控章并使用打码机打码，缺一不可（受控章及打码机存于申办者处，所有受控文件完成受控后寄送至本中心）。
2、如有特殊文件或不确定文件，及时与机构办沟通。
3、受控方式：
单页的文件（即独立的页面，没有任何装订的文件），在每一页上盖受控章和打码。
胶装的文件（即将多张纸装订在一起，牢固不可拆分的文件），在每一份文件首页上盖受控章和打码，不用盖骑缝章。
用订书机或其他方式装订的文件，在每一份文件首页和骑缝处盖受控章，并在每一份首页连续打码。
4、受控文件样稿：
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